生物制藥中試車間功能分區如何劃分合規

一、 分區規劃核心合規原則

1. 工藝流向優先：按 “原料進入→預處理→核心生產→中間產物處理→成品暫存→外包出庫" 單向流程劃分功能區，嚴禁逆向布局，避免物料回流造成污染。

2. 潔凈等級梯度隔離：高潔凈區（a ji / B 級）與低潔凈區（C 級 / D 級）、非潔凈區需物理隔斷，通過緩沖間、氣閘室隔離，維持壓差梯度（相鄰區域≥5Pa），氣流方向從高潔凈區流向低潔凈區。

3. 人物流需要分離：人員通道與物料通道獨立設置，物料轉運不得穿越人員潔凈更衣區；廢棄物通道需單獨設置，與潔凈物料通道無交叉。

4. 風險分區管控：高風險區（無菌生產、病毒操作、危化品使用）需遠離人員密集區，獨立設置并配備專用防護設施；不同風險等級區域不得直接連通。

 二、分區銜接合規關鍵措施

1. 緩沖與隔離裝置：不同潔凈等級區間必須設置雙門互鎖緩沖間 / 氣閘室，人員進入高潔凈區需經更衣、風淋（風淋時間≥15 秒）；物料傳遞需用帶紫外 / VHP 滅菌功能的雙門互鎖傳遞窗，嚴禁通過人員通道傳遞。

2. 壓差與氣流管控：按 “A 級區→B 級區→C 級區→D 級區→非潔凈區" 維持正壓梯度，壓差傳感器需實時監測并超標報警；高風險區（如病毒操作間）需維持負壓，防止污染外泄。

3. 標識與追溯管理：各功能區需張貼清晰的潔凈等級標識、人員準入權限標識、工藝流向標識；建立分區環境監測臺賬，定期記錄懸浮粒子、沉降菌、溫濕度、壓差數據，確保可追溯。

4. 應急設施配套：各功能區需配備應急照明、疏散指示牌；高潔凈區與危化品區需設置緊急停機按鈕、洗眼器與噴淋裝置；應急通道寬度≥1.2m，不得堆放任何物品。

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