規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間

一、制藥GMP車間需要做好以下幾個(gè)區(qū)域的布局：

1、制劑間：用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學(xué)合成、生物合成等；

3、質(zhì)量間：用于檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

4、中試車間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車間。

二、制藥中試車間設(shè)計(jì)要注意哪些方面

WOL建設(shè)的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的，會(huì)根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設(shè)置不同的潔凈度，市面上較為普通的三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)、局部百級(jí)。在設(shè)計(jì)方面，WOL也會(huì)把節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設(shè)考慮在內(nèi)。制藥中試車間 的合成反應(yīng)較多，工藝相對(duì)復(fù)雜，對(duì)工藝環(huán)境的要求也較高，還會(huì)使用到有機(jī)溶煤和腐蝕物質(zhì)，且對(duì)設(shè)備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī)，所以在制藥中試車間的設(shè)計(jì)上，要預(yù)留設(shè)備通用性和互換性。

三、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)

制藥中試車間生產(chǎn)車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間，嚴(yán)格分隔開來才能減少污染風(fēng)險(xiǎn)。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗、拆修。車間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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