承接 生物制藥 中試GMP車間

中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；而未經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

藥品中試無菌車間合成反應(yīng)多，工藝復(fù)雜，會涉及低溫（0-120℃）、高溫（150-250℃）、高壓（0-12.5MPa）、負壓（0-0.1MPa）等工藝環(huán)境，也會使用有機溶媒和腐蝕性物質(zhì)，對設(shè)備規(guī)格和裝修材質(zhì)有硬性規(guī)定，設(shè)計上要預(yù)留設(shè)備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結(jié)合。生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局；精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局。單層廠房內(nèi)設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺采用鋼結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟實用。

潔凈車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求清陽凈化會按照GMP潔凈要求設(shè)計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū)，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間，嚴(yán)格分隔開來才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時除塵，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗、拆修。車間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫的距離，便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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