規劃建設 GMP防塵車間 凈化工程 設計裝修

一、GMP車間建設要求

1、GMP車間樓地面：

潔凈車架樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、GMP車間墻面和墻體：

常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面；對于生產中特別潮濕、且潔凈等級不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料。

3、GMP車間吊頂：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂，硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——彩鋼夾芯板。

4、GMP車間門、窗要求：

潔凈室用的門要求平整、光滑、易清潔、簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜家閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用，木質材料，以免發霉、長菌或變形。

二、車間工藝布置的具體要求：

1、按照生產流程的要求做到合理布置、緊湊，有利于生產操作，而且可以保證對生產過程進行有效的管理；

2、為避免混雜和交叉感染，應分別設置人員及物料的進入通道，必要時需要設置極易造成污染的物料、廢棄物的專用出口；

3、在生產操作區只設置必要的工藝設備和設施，保障空間的利用率；

4、人員和物料使用的電梯應分開建設，電梯不宜建設在潔凈區內，當必須設置時，電梯前應設置氣閘室或其他保護措施；

5、潔凈級別相同的房間或區域要相對集中，不同級別的潔凈區域需要按照從高到低、由里及外的原則進行布置；此外，空氣潔凈度高的房間面積需合理布置，不同潔凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等；

6、在藥品潔凈生產區內應設置與生產規模相適應的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區域，存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；

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