符合 “818 政策” 的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝要求是什么

廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為符合 818 政策的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，需以分區(qū)精準(zhǔn)布點(diǎn)、實(shí)時(shí)報(bào)警、數(shù)據(jù)可溯、合規(guī)驗(yàn)證為核心，嚴(yán)格遵循 GMP、GB 50457、GB 50346 與 818 政策備案及變更管理要求。

一、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位與安裝規(guī)范（核心硬性要求）

點(diǎn)位布局：潔凈區(qū) - 非潔凈區(qū)、不同潔凈級(jí)別房間之間、負(fù)壓區(qū)（病毒包裝 / 陽(yáng)性對(duì)照）與相鄰區(qū)、緩沖間與核心區(qū)、污物通道與潔凈區(qū)交界處，均需設(shè)置壓差監(jiān)測(cè)點(diǎn)；相鄰區(qū)域壓差梯度≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) / 室外≥10Pa。

安裝位置：壓差表 / 變送器裝在房間入口醒目處（離地 1.5-1.8m），便于人員直觀查看；變送器取壓口應(yīng)避開(kāi)氣流死角與渦流區(qū)，正壓端在高壓區(qū)、負(fù)壓端在低壓區(qū)，管路密封無(wú)泄漏。

儀表選型：精度≤±0.5Pa，測(cè)量范圍覆蓋 - 50Pa~+50Pa；采用數(shù)顯式并帶聲光報(bào)警，支持 4-20mA 信號(hào)輸出至監(jiān)控系統(tǒng)；關(guān)鍵區(qū)域（如a  級(jí) / B 級(jí)）需冗余配置，防止單點(diǎn)故障。

風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)：與通風(fēng)系統(tǒng)、雙門(mén)互鎖、風(fēng)淋聯(lián)動(dòng)，壓差波動(dòng)超 ±2Pa 時(shí)觸發(fā)門(mén)聯(lián)鎖禁止開(kāi)啟，同時(shí)調(diào)節(jié)送 / 排風(fēng)量，確保梯度穩(wěn)定。

二、監(jiān)測(cè)與報(bào)警設(shè)置（818 合規(guī)關(guān)鍵）

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：核心區(qū)（a  級(jí) / B 級(jí)）、負(fù)壓區(qū)每 1 秒采集 1 次數(shù)據(jù)，輔助區(qū)每 5 秒采集；參數(shù)含壓差、風(fēng)速、溫濕度，與房間 ID、時(shí)間戳綁定，形成電子臺(tái)賬。

報(bào)警閾值：偏離設(shè)定值 ±2Pa 時(shí)聲光報(bào)警，超 ±5Pa 觸發(fā)應(yīng)急響應(yīng)（如關(guān)閉對(duì)應(yīng)區(qū)域入口、啟動(dòng)備用風(fēng)機(jī)），響應(yīng)時(shí)間≤2 分鐘。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：原始數(shù)據(jù)不可篡改，保存至產(chǎn)品有效期后 5 年；支持審計(jì)追蹤，記錄修改留痕、雙人復(fù)核，滿(mǎn)足監(jiān)管倒查需求。

變更管理：監(jiān)測(cè)方案 / 點(diǎn)位調(diào)整需先經(jīng)學(xué)術(shù) + 倫理雙委員會(huì)審查，5 個(gè)工作日內(nèi)完成國(guó)家備案更新，嚴(yán)禁先改后備。

三、系統(tǒng)集成與運(yùn)維驗(yàn)證

系統(tǒng)集成：監(jiān)控系統(tǒng)集中顯示所有點(diǎn)位數(shù)據(jù)，支持遠(yuǎn)程訪問(wèn)與歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)；預(yù)留接口可對(duì)接實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn) “供體 - 細(xì)胞 - 制劑 - 隨訪" 全流程關(guān)聯(lián)。

定期校準(zhǔn)：壓差儀表每 6 個(gè)月校準(zhǔn) 1 次，采用標(biāo)準(zhǔn)壓力源校驗(yàn)，校準(zhǔn)記錄歸檔；HEPA 檢漏與系統(tǒng) PQ 驗(yàn)證每 6-12 個(gè)月 1 次，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

應(yīng)急保障：配備 UPS 電源，斷電時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)與報(bào)警≥30 分鐘；制定異常處理預(yù)案，報(bào)警后立即啟動(dòng)排查，處理結(jié)果同步至備案系統(tǒng)。

四、818 政策專(zhuān)項(xiàng)合規(guī)要點(diǎn)

備案前置：建設(shè)前提交監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案、儀表校驗(yàn)報(bào)告、人員操作資質(zhì)，納入雙委員會(huì)備案材料。

定期審計(jì)：每年開(kāi)展第三方合規(guī)審計(jì)，含壓差梯度有效性、數(shù)據(jù)完整性、報(bào)警響應(yīng)測(cè)試，審計(jì)報(bào)告留存?zhèn)洳椤?/p>

記錄追溯：每次監(jiān)測(cè)、校準(zhǔn)、報(bào)警、故障處理均記錄在案，包含處理人、時(shí)間、措施，確保全流程可追溯。